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《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類(lèi)指導意見(jiàn)》發(fā)布

發(fā)布時(shí)間：

2022-10-20 11:15

　　為規范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類(lèi)指導意見(jiàn)》，并予以發(fā)布。

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類(lèi)指導意見(jiàn)

　　為進(jìn)一步推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià))工作的開(kāi)展，現對品種的分類(lèi)情況提出如下指導意見(jiàn)：

　　一、原研進(jìn)口上市品種。無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　二、原研企業(yè)在中國境內生產(chǎn)上市的品種。原研企業(yè)在中國境內生產(chǎn)上市的品種，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　三、進(jìn)口仿制品種。

　　(一)上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，由企業(yè)提交申請，國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心接收資料，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心審核并提出意見(jiàn)，報國家食品藥品監督管理總局發(fā)布。

　　(二)上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按有關(guān)規定開(kāi)展一致性評價(jià)。

　　四、國內仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第三條第一款規定的程序執行;未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關(guān)規定開(kāi)展一致性評價(jià)。

　　五、改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種。需按照國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改規格藥品(口服固體制劑)評價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改劑型藥品(口服固體制劑)評價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改鹽基藥品評價(jià)一般考慮》等指導原則開(kāi)展一致性評價(jià)。

　　六、國內特有品種。由企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求(試行)》提交申請，后續審核通過(guò)后視同通過(guò)一致性評價(jià);企業(yè)未選擇重新開(kāi)展臨床試驗的，國家食品藥品監督管理總局對外公布其缺乏有效性數據，不建議使用。

　　七、遇有重大技術(shù)性問(wèn)題和分歧意見(jiàn)，召開(kāi)專(zhuān)家委員會(huì )論證。

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